一、器械公司产品注册代办的相关公司与服务
- 江西地区
- 在江西有专门为医疗器械企业服务的公司，可提供医疗器械产品备案、注册等一系列服务，包括公司注册、代理记账等多项相关服务。他们组建了素质过硬的咨询师团队，熟悉医疗器械行业法律法规等，不仅提供解决方案，还进行法律法规指导、培训、代办等服务，辅助企业合法经营、生产医疗器械。
- 北京地区
- 如北京中天得力企业管理咨询有限公司，提供代办医疗器械许可证、医疗器械公司注册等服务，包括医疗器械经营许可证、审批、变更，北京二类、三类医疗器械及诊断试剂的代办等服务，还提供如公司注册及核名等其他相关服务。
- 天津地区
- 天津有医疗器械产品注册证代办服务公司，为药企和医疗器械企业提供一站式注册服务。其优势在于专业团队素质高、与药监机构沟通渠道良好、注重客户体验，服务包括注册咨询、材料准备、审核跟踪等，能把控时间节点，规避风险，提高注册成功率。
- 广西地区
- 广西医疗器械产品注册证代办服务公司，可为医疗器械制造商和进口商提供高效、专业的产品注册及监管服务，帮助获取广西省食品药品监督管理局颁发的注册证书。拥有经验丰富的团队，针对不同注册类型提供个性化方案，可办理多种类型注册，如Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册以及转换注册、变更注册和延续注册等，还提供监督检查、备案等配套服务。
二、办理医疗器械产品注册证可能需要的材料（以北京为例）
- 基本材料方面
- 需要《医疗器械经营企业许可证申请表》一份。
- 公司营业执照复印件，新开办的提交《企业名称预先核准通知书》复印件一份。
- 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历一份。
- 组织机构与职能一份。
- 注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋租赁协议复印件及产权证明复印件一份。
- 产品质量管理制度文件目录一份。
- 授权委托书两份。
三、代办流程中的注意事项
- 了解注册时间
- 以第二类医疗器械产品注册证代办为例，通常需要较长周期，一般在12个月左右，因为涉及资料准备、技术评审、现场审核等多个环节。
- 确定符合经营场所和库房要求（以北京为例）
- 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
- 经营Ⅲ类医疗器械的：
- 经营类代号为Ⅲ - 6821医用电子仪器设备、Ⅲ - 6846植入材料人工器官、Ⅲ - 6863口腔科材料、Ⅲ - 6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
- 经营类代号为Ⅲ - 6815注射穿刺器械、Ⅲ - 6845体外循环及液处理设备、Ⅲ - 6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ - 6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ - 6866医用高分子材料及制品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
编辑：szgszc 来源：互联网/公司注册
