一、不同类别医疗器械公司质量管理要求
（一）一类医疗器械公司质量管理要求相对基础
- 主要需确认所经营的医疗器械属于一类，有商用的注册地址，能提供5 - 8个备选企业名称，确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息即可，对质量管理体系等方面没有特殊强调复杂的要求。
（二）二类医疗器械公司质量管理要求有所提升
- 人员方面
- 需要医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名作为质量负责人；具有大专以上学历2名作为质量管理员。
- 在某些地区办理二类医疗器械经营备案时，质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历，相关专业涵盖生物工程、材料、机械等多个领域。
- 在上海办理二类医疗器械备案时，批发第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）至少一名企业负责人、质量负责人、质量机构管理人员（三个职位可一人兼任），应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的学历，大专以上学历或初级以上技术职称。
- 地址方面
- 办公区域面积不得低于40㎡（商务楼或门面房），仓库面积不得低于15㎡。
- 在上海办理二类医疗器械备案时，商用、商住两用、商铺、厂房均可，实际使用面积（办公区域）≥30㎡，库房实际使用面积≥15㎡。
- 登记备案方面
- 需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案，且要建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。
（三）三类医疗器械公司质量管理要求更高
- 人员方面
- 质量负责人不仅要有相关的专业文凭或职称，还要有3年以上的医疗器械质量管理经验。
- 质量管理人需要有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医...... 。
- 场所方面
- 如经营三类或二类体外诊断试剂，经营场所使用面积不少于100平方米，仓库使用面积不少于60平方米，冷库容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他医疗器械经营企业存储的企业也可以不开设仓库。
- 体系方面
- 要有适合经营的医疗器械的质量管理体系，从事第三类医疗器械业务的公司，还应具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机管理信息系统，以确保商品的可追溯性。
二、总体而言注册器械公司质量管理要求较高
- 从不同类别医疗器械公司来看，无论是人员资质、场地条件还是质量管理体系等方面都有明确且细致的要求，尤其是二类和三类医疗器械公司。这些要求旨在确保医疗器械在研发、生产、经营等环节的安全性、有效性以及可追溯性等，保障公众健康和安全。
编辑：szgszc 来源：互联网/公司注册
